Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voie orale et de courte durée.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg):

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 4 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.

Chez les adolescents (à partir de 12 ans), si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.

La dose recommandée est de 200 mg à 400 mg d'ibuprofène par prise jusqu'à 3 fois par jour si besoin. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 1200 mg par jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans (Poids ≤39 kg)

La quantité d'ibuprofène présente dans une capsule d'IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle est recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle doit être utilisé uniquement chez l'enfant d'au moins 20 kg.

La dose maximale  est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises espacées de 6 à 8 heures.

La dose maximale recommandée par jour soit 30 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.

Pour  IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle, les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant :

Poids

Dose par prise en nombre de capsules

Dose maximale par jour en nombre de capsules

Enfants 20 kg - 29 kg

1 capsule d'IBUPRADOLL 200 mg  (ibuprofène 200 mg)

3 (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)

Enfants 30 kg - 39 kg

1 capsule d'IBUPRADOLL 200 mg (ibuprofène 200 mg)

4 (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)

Chez l'enfant à partir de 6 ans, si ce traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.

Chez l'enfant de moins de 6 ans (Poids <20 kg)

La quantité d'ibuprofène présente dans une capsule d'IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (Poids <20 kg).

Sujets âgés:

Chez le sujet âgé, aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire, mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisant rénal ou hépatique

Il n'y a pas à diminuer la dose chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Avaler la capsule molle, sans la croquer, avec un grand verre d'eau.

La capsule peut être prise pendant ou en dehors des repas.

La prise pendant ou  juste après les repas peut retarder le délai d'action. Cependant la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et réduit la probabilité des problèmes gastro-intestinaux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la dose minimale efficace sur la plus courte durée de traitement nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mises en garde spéciales

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Population pédiatrique

Risque d'atteinte rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

Sujets âgés

Fréquence plus élevée d'effets indésirables avec les AINS dans cette population, en particulier des hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique Effets indésirables).

Affections respiratoires

Le bronchospasme peut être exacerbé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'asthme ou d'allergie. Une attention particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypose nasale ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive car il existe un risque plus important de réaction allergique chez ces patients.

Autres AINS

L'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte

Risque augmenté de méningite aseptique (voir rubrique Effets indésirables),

Affections du rein et des voies urinaires

Une atteinte rénale car la fonction rénale peut se dégrader (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Une surveillance de la fonction rénale est recommandée chez les patients à risque comme par exemple les patients avec une insuffisance rénale et cardiaque traités par des diurétiques ou au cours d'un épisode de déshydratation quel qu'en soit l'étiologie.

D'une manière générale, la prise régulière d'antalgiques, en particulier d'associations de plusieurs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales durables avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d'effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation. En conséquence, les prises régulières doivent être évitées.

Affections hépatobiliaires

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Un contrôle de la numération formule sanguine et une surveillance régulière des fonctions rénales et hépatiques est recommandée en cas d'administration prolongée. Il convient d'arrêter le traitement par ibuprofène si une dégradation de la fonction hépatique survient pendant son administration. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Le contrôle occasionnel de la glycémie est également recommandé.

Affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence est recommandée (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer le traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydro sodée, d'hypertension artérielle et d'oedème ont été rapportés lors des traitements avec des AINS.

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique, et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et les fortes doses (2 400 mg / jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète ou tabagisme) en particulier si de fortes doses d'ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Fertilité de la femme

Il a été prouvé que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/ la prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Cet effet est réversible dès l'arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou en cours d'investigation pour une infertilité, l'arrêt d'ibuprofène doit être envisagé.

Affections gastro-intestinales

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, quelle que soit la durée du traitement, avec ou sans symptôme d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus important avec des doses élevées d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinales survenant chez un patient recevant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Affections de la peau

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. L'ibuprofène devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Autres remarques

L'utilisation prolongée d'antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, il faudra demander un avis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'antalgiques pour les céphalées.

En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables de l'ibuprofène peuvent être accrus, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection (fièvre, douleur et gonflement).

Excipients

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient du sorbitol. Les patients souffrant d'une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 16 mg de potassium par capsule.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1,

·         Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, oedème de Quincke ou urticaire) associée à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

·         Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrents (au moins 2 épisodes distincts et objectivés d'ulcération ou de saignement),

·         Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         Trouble de la coagulation et de l'hématopoïèse,

·         Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV). (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Au cours du dernier trimestre de la grossesse car il y a un risque de fermeture prématurée du canal artériel avec persistance possible d'hypertension artérielle pulmonaire. Le début du travail peut être retardé et sa durée allongée avec une augmentation du risque de saignement chez la mère et le nouveau-né (voir rubrique Grossesse et allaitement),

La quantité d'ibuprofène présente dans une capsule d'IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (<20kg).

Le tableau suivant résume les effets indésirables de l'ibuprofène, divisés en groupes selon la terminologie MedDRA et selon leur fréquence: très fréquent (≥1 / 10); fréquent (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1.000); très rare (<1 / 10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

La liste suivante d'effets indésirables ne concerne que l'utilisation de l'ibuprofène aux doses OTC  et avec une courte durée de traitement.

En cas de traitement chronique, d'autres effets indésirables peuvent apparaître.

Les effets indésirables les plus souvent observés sont de nature gastro-intestinale. Les effets indésirables sont généralement dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d'hémorragies gastro-intestinales est dépendant du dosage et la durée du traitement.

Classe de systèmes d'organes (MedDRA)

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).

Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements inexpliqués et ecchymoses.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d'hypersensibilité1 consistant en : urticaire, prurit

Très rare

Réactions d'hypersensibilité sévères

Les symptômes pourraient être: gonflement du visage, de la langue et larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-oedème ou choc sévère).

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques des voies respiratoires incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Très rare

Méningite aseptique2

Affections auriculaires et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

Déficience auditive

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Insuffisance cardiaque et oedème

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie et nausées

Rare

Diarrhées, flatulences, constipation et vomissements

Très rare

Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, méléna, hématémèse, parfois fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Gastrite et stomatite ulcératives.

Fréquence indéterminée

Exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires

Très rare

Troubles hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Diverses éruptions cutanées

Très rare

Des réactions cutanées sévères comme des réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et syndrome de Lyell peuvent survenir.

Affections rénales et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier en cas de traitement au long cours, associée à une hyperurémie et à des oedèmes.

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale

Investigations

Très rare

Taux d'hémoglobine diminué

Des études cliniques suggèrent que la prise d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

1 Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées et peuvent se présenter sous forme de:

a)    réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie

b)    réactions allergiques respiratoires (i.e. : asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée

c)    affections diverses de la peau incluant  des éruptions cutanées de différents types (i.e. : prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke et plus rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe)

2 Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique médicamenteuse n'est est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées aux AINS pointent vers une réaction d'hypersensibilité (en raison d'un lien de causalité entre la prise du médicament, et la disparition des symptômes après l'arrêt du médicament).

Fait à noter, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement à base d'ibuprofène, chez les patients souffrant de troubles auto-immuns (telles que : lupus érythémateux disséminé, connectivites mixtes).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

PRINCIPES ACTIFS QUANTITE

Ibuprofène 200 mg

Excipient à effet notoire : sorbitol (E420).

EXCIPIENTS

Macrogol 600

Potassium hydroxyde (E525) 85%

Gélatine

Eau purifiée

Sorbitol (E420) liquide, partiellement déshydraté (effet notoire)

Carmin (E120) rouge 43%