RESERVEE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés, si besoin après, les avoir cassés en deux, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Douleurs d'intensité légères à modérée et/ou états fébriles :

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 unités par jour

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 unités par jour.

Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 unités par jour.

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 unités par jour.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement :

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Mises en garde spéciales

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Liées à l'acide acétylsalicylique (aspirine).

·         En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

·         En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

·         Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.

En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

·         Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

·         La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

o   antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

o   insuffisance rénale ou hépatique,

o   asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

o   métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),

·         Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

·         Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

·         L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

·         Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

·         L'utilisation de ce traitement est déconseillée en cas d'allaitement.

Liées à la caféine

·         En raison de sa teneur en caféine, le médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

·         Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour,

·         ulcère gastroduodénal en évolution,

·         toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·         risque hémorragique,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·         association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,

·         association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Liées à l'acide acétylsalicylique (aspirine):

·         Effets gastro-intestinaux :

o   douleurs abdominales,

o   hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

o   ulcères gastriques et perforations.

·         Effets sur le système nerveux central :

o   céphalées, vertiges,

o   sensation de baisse de l'acuité auditive,

o   bourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·         Effets hématologiques :

syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

·         Réaction d'hypersensibilité :

urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.

Liées à la caféine

Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

PRINCIPES ACTIFS QUANTITE

Acide acétylsalicylique 500 mg

Caféine 50 mg

EXCIPIENTS

Amidon de pomme de terre

Sodium laurylsulfate (E487)

Silice (E551) colloïdale anhydre